會晤食品藥物管理署
4/16(五)本會顏永松理事長率領林世杰監事會召集人、林慶茂副理事長、鄭仁傑常務理事、張献朋常務理事、蔡志翔理事、顏銘萱理事、胡明芳理事及柯百俞醫師和林特助,拜會食品藥物管理署吳秀梅署長與醫材相關的長官,會中做了相當程度的溝通,我們也帶了氧化鋯料塊及其成品、塑鋼牙材與排列完成品、隱形矯正材料與完成的裝置,讓與會的食藥署長官了解他們核准的醫材,最後會成了什麼樣子,最後達成以下共識:
1.食藥署和牙技師全聯會建立良好的關係,指定謝郁平審查
委員為聯繫窗口。
2.未來只要跟牙技師相關的醫材,會邀全聯會一起參與審查
機制。
3.牙體技術師執行的業務為高度客製化的牙科贗復物,非只
經醫材認證通過就可以裝置在患者口中,需經由牙技師執
行業務產出的成品,才是最終補綴物。
4.關於境外假牙裝置的問題,已觸犯牙體技術法,食藥署會
邀心口司、關務署等單位研商對策。
5.牙技師執行業務的產品,須使用合格的醫材,為高度客製
化的產品,客製化的義齒受牙體技術法規範;醫師如果沒
給合格的牙技所/牙技師製作義齒,等於沒有使用合格的
醫療產品。
#食品藥物管理署
#中華民國牙體技術師公會全國聯合會
#依本會第三屆第四次理監事聯席會決議辦理